Descrizione
Lilith® Gel Iniettabile V.A.
Gel intradermico per favorire il trofismo e l’idratazione delle mucose delle zone genitali.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai Polinucleotidi e acido ialuronicoè un gel viscoelastico, apirogeno, sterile, monouso per innesti intradermici.
LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai Polinucleotidi e acido ialuronico è un dispositivo medico che contiene l’originale associazione di polinucleotidi (10 mg/ml) e acido ialuronico (10 mg/ml).
I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, di derivazione ittica, altamente purificate e riassorbibili. Hanno capacità idratante e svolgono un’azione trofica nei confronti dei fibroblasti, risultano così utili per migliorare l’elasticità e la tonicità della cute. L’acido ialuronico è anch’esso uno dei componenti fondamentali della matrice extracellulare dermica e conferisce proprietà meccaniche ed elastiche al tessuto. L’acido ialuronico endogeno diminuisce con l’avanzare dell’età,
condizione che contribuisce ad alterare le strutture epidermiche e dermiche, accelerando così l’invecchiamento cutaneo e la comparsa di rughe.
La miscela delle due sostanze determina un’azione sinergica in cui alla forte idratazione indotta da entrambi i componenti (in particolare dall’acido ialuronico) si associa l’effetto trofico dei polinucleotidi sui fibroblasti che in tali condizioni sono favoriti nel recuperare e/o migliorare trofismo e tonicità della cute.
INDICAZIONI
LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai Polinucleotidi e acido ialuronico, grazie alla sua naturale funzione idratante, consente di reidratare e migliorare turgore e trofismo degli strati superficiali della pelle e della mucosa delle zone genitali. L’infiltrazione intradermica e/o intramucosa di LILITH GEL INIETTABILE V.A. a livello delle grandi labbra contribuisce a contrastare la sintomatologia correlata a deidratazione, quale secchezza, irritazione, prurito e dispareunia.
COMPOSIZIONE
Ogni fiala siringa pre-riempita contiene gel isotonico costituito da: Polinucleotidi (10 mg/ml), acido ialuronico, sale sodico (10 mg/ml), mannitolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bifasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
MODALITÀ D’USO
LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai Polinucleotidi e acido ialuronico viene somministrato mediante un ago sottile (generalmente 30 G) iniettando la soluzione nel derma. In funzione della valutazione medica è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali: lineare, a microponfi, a reticolo (cross-linked), a ventaglio o miste.
Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda delle condizioni della cute e delle esigenze del paziente, in genere da 3 a 6 sedute di trattamento a distanza di 7-30 giorni.
Dopo l’impianto è possibile massaggiare delicatamente la zona trattata per una migliore distribuzione del prodotto. L’area trattata può presentare reazioni comunemente associate al trauma iniettivo, quali gonfiore ed eritema, con risoluzione spontanea entro poche ore dall’impianto. Possono verificarsi ecchimosi che si risolvono spontaneamente entro alcuni giorni dall’impianto. Per una migliore compliance del paziente, a metà trattamento è consigliabile sostituire l’ago con quello supplementare presente nella confezione.
CONTROINDICAZIONI
L’uso di LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai Polinucleotidi e acido ialuronico è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o con anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica. Non essendo disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai Polinucleotidi e acido ialuronico in questi casi viene sconsigliato.
PRECAUZIONI
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermica o intra mucosa. Non iniettare nel clitoride e nelle piccole labbra, poiché molto vascolarizzati. Utilizzare le normali precauzioni d’uso per le infiltrazioni: non infiltrare in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori. Come ogni trattamento percutaneo, l’impianto può comportare rischi di infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell’area da trattare. Come ogni trattamento percutaneo si consiglia di evitare l’assunzione di farmaci che inibiscano l’aggregazione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antinfiammatori, aspirina) nei giorni pre e post trattamento. Effettuare sempre un’accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche. Informare la paziente di evitare luoghi quali ad esempio piscina, palestra, bagno turco, idromassaggio per almeno 5 giorni dopo il trattamento. Informare la paziente di evitare rapporti sessuali ed attività che preveda sfregamento/pressione dell’area trattata per almeno 5 giorni (ad esempio, equitazione, ciclismo).
EFFETTI COLLATERALI
L’azione meccanica dell’ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici. I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree trattate (ad esempio collo o contorno occhi) e della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi, possono essere ancora visibili anche dopo alcuni giorni. Raramente l’area trattata può presentare reazioni comuni a tutte le iniezioni quali gonfiore, eritema, sensazione di calore o dolore.
Per una più rapida risoluzione del fenomeno irritativo è possibile applicare del ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi al proprio medico. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata. Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede di impianto, comparsa di ponfi nella sede di infiltrazione. Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l’iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane. In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze. Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative a prodotti per infiltrazione intradermica, valutare la causa e la significatività delle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
AVVERTENZE
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Non mescolare LILITH GEL INIETTABILE V.A. con altri prodotti. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventuale residuo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso, smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive. LILITH GEL INIETTABILE V.A. deve essere somministrato solo da personale autorizzato in conformità alla legislazione locale.
INTERAZIONI
Poiché l’acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali di ammonio quaternario, va evitato l’uso contemporaneo di LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai polinucleotidi e acido ialuronico e di prodotti contenenti tali sostanze. LILITH GEL INIETTABILE V.A. gel ai polinucleotidi e acido ialuronico può essere usato in concomitanza di anestetici locali contenenti lidocaina.
MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Conservare in luogo chiuso, al riparo dalla luce diretta e dal calore, a temperatura ambiente.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Una fiala siringa in vetro, assemblata e pre-riempita, le istruzioni per l’uso e due aghi sterili 30 G. La soluzione contenuta nella siringa è sterile ed apirogena, la superficie esterna della siringa non è sterile.
ASSEMBLAGGIO DELLA SIRINGA
La siringa pre-riempita è pronta all’uso, basta inserire l’ago sull’attacco Luer-Lock dopo aver tolto il cappuccio della siringa. Per facilitare il corretto assemblaggio spingere e ruotare contemporaneamente l’ago sull’ attacco Luer-Lock. È importante che l’ago sia montato correttamente sulla siringa, un montaggio scorretto può determinare il distacco dell’ago dalla siringa durante l’iniezione.
